Rusztowania bioresorbowalne a stenty metalowe w rutynowej PCI czesc 4

Posted in Uncategorized  by admin
April 25th, 2018

Przy założeniu, że wskaźnik zdarzeń wynoszący 7,3% dla pierwotnego punktu końcowego po 2 latach i wskaźnik ubytku obserwacji do 3,0%, oszacowaliśmy, że musielibyśmy zapisać 1790 pacjentów do badania na co najmniej 95%. % mocy. Pierwsza wersja protokołu obejmowała margines nie niższej wartości 3,3 punktu procentowego, co wymagało rejestracji 2690 pacjentów na 90% mocy. Po opublikowaniu wyników badania ABSORB III, 8 zmieniliśmy protokół, na podstawie wytycznych FDA, aby przyjąć margines równy 4,5 punktu procentowego wykorzystany w tym badaniu.19 W czasie, gdy zmiana protokołu została zatwierdzona przez W grudniu 2015 r. do komisji odwoławczej od instytucji włączono ogółem 1845 pacjentów, a rejestracja była zakończona. Po przeglądzie bezpieczeństwa w dniu 11 listopada 2016 r. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła wczesne zgłoszenie wyników ze względów bezpieczeństwa. Rada ds. Monitoringu danych i bezpieczeństwa zaleciła także, aby rozważyć korzyści i ryzyko związane z rozszerzoną podwójną terapią przeciwpłytkową u pacjentów leczonych bioresorbowalnym rusztowaniem, w tym u pacjentów biorących udział w AIDA. Ten raport zawiera informacje opisowe – bez formalnego testowania hipotez – we wszystkich zdarzeniach dotyczących punktów końcowych, które miały miejsce przed 16 grudnia 2016 r.
Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Częstotliwość zdarzeń była oparta na szacunkach Kaplana-Meiera w analizach czasu do zdarzenia. Monitorowanie pacjentów zostało poddane cenzurze w dniu 16 grudnia 2016 r. Lub w ostatnim znanym momencie wolnym od zdarzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku analizy time-to-event określono współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności, a krzywe Kaplana-Meiera porównano za pomocą testu log-rank. 95-procentowy przedział ufności dla różnicy szybkości (szybkość w grupie rusztowania minus szybkość w grupie stentu) pierwotnego punktu końcowego obliczono zgodnie ze sposobem Com-Nougue i wsp., 20 z użyciem Kaplan- Szacunki Meiera i estymatory Greenwood błędu standardowego. Zastosowaliśmy test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, aby porównać zmienne kategoryczne i niezależny test t, aby porównać zmienne ciągłe. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS, wersja 23.0 (IBM).
Wyniki
Pacjenci i procedury
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w grupie podstawowej Łącznie 1845 pacjentów zapisano między 28 sierpnia 2013 r. A 27 grudnia 2015 r. W pięciu dużych centrach PCI w Holandii. Losowo przydzielono 924 pacjentów, aby otrzymać bioresorbowalne szkielety naczyniowe, a 921 pacjentów otrzymało metalowy stent. W tym okresie 9653 pacjentów zostało poddanych implantacji stentu uwalniającego lek w pięciu ośrodkach (ryc. S1 w Dodatku uzupełniającym). Wyjściowa charakterystyka obu badanych grup była dobrze zrównoważona (tabela 1). Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym stanowili 54% populacji. Wynik SYNTAX był dostępny dla 1661 pacjentów (90,0%) i wynosił od do 57, z medianą 11.
Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka proceduralna. Łącznie leczono 2446 zmian. Co najmniej jedno przypisane urządzenie badawcze zostało pomyślnie wszczepione 895 z 924 pacjentów w grupie rusztowania (96,9%) iw 919 z 921 pacjentów w grupie stentów (99,8%) (Tabela 2)
[więcej w: aparaty ortodontyczne ceny, Dobry Ortodonta, cena aparatu ortodontycznego ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: aparaty ortodontyczne ceny cena aparatu ortodontycznego Dobry Ortodonta