Teprotumumab na oftalmopatię towarzyszącą tarczycy cd

Posted in Uncategorized  by admin
April 25th, 2018

Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia życiowego Gravesa (GO-QOL), 24 zawierającego dwie podskale ocenione osobno lub w połączeniu; wyniki na każdej podskali, a także wynik na ogólnej skali GO-QOL mają zakres od 0 do 100 punktów. Zmiana o 8 punktów została uznana za klinicznie istotną. Subiektywne podwójne widzenie oceniano, kategoryzując pacjentów według czterech stopni. Zmiana jednej klasy została uznana za istotną klinicznie (patrz Dodatek dodatkowy). Oględziny próbne
Proces został zaprojektowany przez naukowców we współpracy z producentem teprotumumabu, River Vision Development, który zapewniał podstawowe wsparcie finansowe dla procesu. River Vision Development zapewnił teprotumumab bezpłatnie i był odpowiedzialny za nadzór próbny.
Przegląd instytucjonalny i komisje etyczne uczestniczących ośrodków oraz badacze zatwierdzili protokół badań. Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa nadzorowała aspekty bezpieczeństwa procesu. Uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich pacjentów. Dane zostały uzyskane przez badaczy i ich personel.
Badacze zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych generowanych przez ich instytucje. Badacze i River Vision Development gwarantują wierność wersji próbnej protokołu.
Interwencje
Teprotumumab dostarczono w postaci liofilizowanego proszku w szklanych fiolkach. Placebo stanowiło 0,9% roztworu chlorku sodu dostarczonego przez aptekę badawczą. Pacjenci otrzymywali osiem infuzji dożylnych, jeden raz na 3 tygodnie, począwszy od początkowej dawki 10 mg na kilogram masy ciała, a następnie 20 mg na kilogram dla pozostałych siedmiu wlewów.
Randomizacja i maskowanie
To randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w podwójnie maskowanej fazie interwencji do jednej z dwóch grup interwencyjnych w stosunku 1: w blokach po dwóch, podzielonych na straty w obrębie każdego centrum klinicznego zgodnie ze stanem palenia za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi internetowej. Farmaceuci studiujący, którzy byli świadomi zadań z grupy próbnej, przygotowali zamaskowany napar. Główni badacze na miejscu mogą zidentyfikować interwencję pacjenta tylko w razie nagłej potrzeby.
Wyniki
Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź zdefiniowano jako ci, którzy spotkali się ze złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym w 24. tygodniu. Ten punkt końcowy obejmował zmniejszenie o 2 punkty lub więcej w Wyniku aktywności klinicznej i zmniejszenie o 2 mm lub więcej w protekozie w badanym oku. w przypadku braku odpowiedniej ilości pogarszania się w oko nieostrożnym.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: proptoza i ocena aktywności klinicznej (mierzone jako zmienne ciągłe w czasie) oraz ocena jakości życia pacjenta za pomocą instrumentu GO-QOL (który obejmuje dwie podskale mierzące ograniczenia w funkcjonowaniu wzrokowym i funkcjonowaniu psychospołecznym w wyniku zmiany wyglądu fizycznego). Pacjenci byli również kategoryzowani zgodnie z poziomem odpowiedzi. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że próba 84 pacjentów dostarczyłaby próbę z mocą 80% lub więcej, aby wykryć różnicę między grupami, gdyby 42 pacjentów na grupę próbną miało dane, które można by ocenić
[patrz też: deratyzacja warszawa, ortodonta warszawa praga, Kabiny Sanitarne ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: deratyzacja warszawa Kabiny Sanitarne ortodonta warszawa praga