Teprotumumab na oftalmopatię towarzyszącą tarczycy czesc 4

Posted in Uncategorized  by admin
April 25th, 2018

Na podstawie opublikowanych wyników badań oczekiwano, że odpowiedź będzie miała 30% pacjentów w grupie placebo i 60% pacjentów w grupie leczonej teprotumumabem. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne i przeprowadzono je na poziomie istotności 5%. Nie przeprowadzono tymczasowej analizy danych. Analizy zostały przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1 (SAS Institute), po zablokowaniu bazy danych. Populację, która miała zamiar leczyć, która obejmowała wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję, wykorzystano do analizy pierwotnych i wtórnych wyników skuteczności. Populację bezpieczeństwa obejmującą wszystkich pacjentów, którzy otrzymali teprotumumab lub placebo, wykorzystano do wszystkich analiz bezpieczeństwa.
W analizie podstawowej wykorzystaliśmy model regresji logistycznej z grupą interwencji jako efektem modelu i paleniem jako współzmienną. Pacjenci, którzy nie mieli danych z 24 tygodnia z jakiegokolwiek powodu, uznawani byli za niewydolnych w leczeniu. Wyniki stratyfikowanego testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela, ze statusem palenia jako współczynnikiem stratyfikacji, umożliwiły potwierdzenie wyników analizy logistycznej (patrz Tabela
W celu oceny drugorzędowych punktów końcowych (proptoza, wynik aktywności klinicznej i wyniki GO-QOL), zmieszany model powtarzanych pomiarów pasował do indywidualnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą procedury PROC MIXED w oprogramowaniu SAS. Każda ocena podstawowa (w tym status palenia, grupa interwencyjna, czas, czas według interwencji i czas zgodnie z interakcją bazową) została włączona do analizy. Odpowiedzi w oko nieostrożnym oceniano za pomocą identycznych analiz.
Wyniki
Pacjenci
Rycina 1. Rycina 1. Badanie przesiewowe, losowanie, odpowiedź i obserwacja pacjentów z próbą.Jak pokazano w panelu A, pacjenci, którzy spełnili podstawowe kryteria włączenia do choroby, która została zdiagnozowana 9 miesięcy lub mniej po wystąpieniu objawów i która Wynik oceny aktywności klinicznej wynoszący 4 punkty lub więcej (w skali od 0 do 7, z wynikiem .3 wskazującym na czynną oftalmopatię związaną z tarczycą) został wprowadzony w fazę badań przesiewowych. Jeden pacjent, który nie spełniał kryteriów oceny powodu administracyjnego , został sprawdzony po zamknięciu okresu badania. Podczas wizyty podstawowej (tydzień 0) pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostali losowo przydzieleni do otrzymania teprotumumabu lub placebo w 24-tygodniowej fazie interwencji w badaniu. Pacjenci weszli następnie w trwającą rok fazę kontrolną. Populację zamierzoną w leczeniu zdefiniowano jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali jedną infuzję teprotumumabu lub placebo i wykluczono jednego pacjenta, który został losowo przydzielony do teprotumumabu, ale wycofał zgodę przed podaniem leku. Jeden pacjent przerwał interwencję podczas fazy interwencji, ale powrócił do oceny 24 tygodnia. Jak pokazano w panelach od B do D, pierwotnym punktem końcowym była regresja logistyczna statusu odpowiedzi według grupy próbnej w 24. tygodniu. Reakcję zdefiniowano jako zmniejszenie o 2 mm lub więcej w przypadku proptozy i zmniejszenie o 2 punkty lub więcej w wyniku aktywności klinicznej w badanym oku, bez równoważnego wzrostu proptozy lub w wyniku aktywności klinicznej w oko nieostrożnym
[podobne: ortodonta warszawa praga, olejek makadamia, ortodonta wrocław ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: olejek makadamia ortodonta warszawa praga ortodonta wrocław